Lamotrigina en el embarazo – ¿Es segura la lamotrigina en el embarazo?

¿Quién y qué se estudió?

Se trata de un estudio de casos y controles de malformaciones basado en la población de 10,1 millones de nacimientos entre 1995 y 2011 en 16 países de Europa.

Los investigadores estudiaron el riesgo relativo de malformaciones de hendidura orofacial y pie zambo después de la monoterapia con lamotrigina en el primer trimestre.

¿Cuáles fueron los resultados?

En la población del estudio, hubo 226.806 nacimientos con una malformación congénita importante, de los cuales el 88% eran no cromosómicos y el 12% estaban relacionados con los cromosomas. De los casos de anomalías congénitas no cromosómicas, 1.286 bebés habían estado expuestos a un fármaco antiepiléptico durante el primer trimestre.

De ellos, 147 eran bebés expuestos a monoterapia con lamotrigina, y otros 98 habían estado expuestos a lamotrigina como parte de una estrategia de politerapia con ácido valproico. Además, en el 77,1% de los casos, el motivo de la prescripción de lamotrigina fue la epilepsia materna.

Los resultados de este estudio mostraron que la hendidura orofacial se asoció significativamente con la exposición a los fármacos antiepilépticos.

Sin embargo, en el caso de la monoterapia con lamotrigina, no se informó de una asociación significativa con una hendidura orofacial o paladar hendido. A partir de estos datos, los investigadores informan de que el riesgo de desarrollar una hendidura orofacial a causa de la lamotrigina es inferior a 1 de cada 550 bebés expuestos a la lamotrigina.

Los datos sobre la presencia de pie zambo tras la exposición a la lamotrigina en el primer trimestre eran inexistentes. Los autores no encontraron ninguna evidencia fuerte e independiente de un riesgo de pie zambo posterior a su señal original. No hubo asociación entre el pie zambo y cualquier fármaco antiepiléptico tomado durante el primer trimestre del embarazo.

No se pudo encontrar evidencia independiente estadísticamente significativa de un exceso de pie zambo. Sin embargo, el exceso global que incluye la señal original sigue siendo estadísticamente significativo. Recomendamos que los estudios de cohortes también mantengan esta anomalía bajo revisión utilizando criterios de inclusión diagnósticos comparables.

¿Qué nos dice el estudio?

Este estudio muestra que, en contraste con el informe de Neurología de 2008, no hay un mayor riesgo de hendidura orofacial o pie zambo si a la madre se le estaba administrando lamotrigina durante el primer trimestre.

FORTALEZAS Y LIMITACIONES

Este estudio tiene un gran tamaño de población y está bien controlado en comparación con muchos otros estudios de cohortes de medicamentos antiepilépticos.

Sin embargo, este estudio no incluye un rango de dosis de lamotrigina, por lo que se desconoce si las dosis mayores se asocian con el riesgo de anomalías congénitas.

Los estudios de casos y controles pueden ser propensos a sobreestimar o subestimar los odds ratios dependiendo del riesgo de la exposición de control.

Por último, este estudio fue, en parte, financiado y patrocinado por GlaxoSmithKline, que participó en la fase de planificación de este estudio. GlaxoSmithKline produce y vende el producto, Lamictal, un producto de lamotrigina.

EL GRAN CUADRO

Este informe es un estudio de seguimiento del mismo grupo de trabajo que buscó determinar si la lamotrigina aumentaba el riesgo relativo de hendidura orofacial . Ese estudio original analizó 3,8 millones de nacimientos y había demostrado que no había pruebas que relacionaran la monoterapia con lamotrigina con la malformación de hendidura orofacial.

Este nuevo estudio tiene más del doble de tamaño que el anterior y también analiza el riesgo de otras anomalías congénitas como el pie zambo. Esto se debe a que su estudio anterior originalmente encontró evidencia de una presencia significativa de pie zambo después de la monoterapia con lamotrigina durante el primer trimestre del embarazo. El estudio actual no muestra evidencia independiente estadísticamente significativa de un exceso de pie zambo.

Muchos fármacos antiepilépticos, como el topiramato, se han asociado previamente con hendiduras orofaciales. Sin embargo, se desconoce cuál es el mecanismo biológico subyacente que podría conectar los fármacos antiepilépticos y las anomalías congénitas. También podría contribuir alguna susceptibilidad individual determinada genéticamente.

El riesgo de malformaciones congénitas mayores es mayor con Valproato en comparación con otros antiepilépticos.

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