Le Vyvanse contre l’hyperphagie boulimique : Ancienne pilule, nouvelle ” maladie “

Lettre sur la santé, juillet 2015

Par Sarah Sorscher, J.D., M.P.H.

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En janvier, les médecins et les patients de tous les États-Unis ont commencé à voir une nouvelle campagne publicitaire. Les publicités sur papier glacé montrent une femme assise décentrée devant un fond gris, serrant ses genoux et l’air inquiet alors qu’un hamburger et une boisson gazeuse sont posés intacts à ses pieds. Autour d’elle tourbillonne une longue spirale menaçante de beignets, de tranches de pizza, de frites et d’autres aliments vides. “Trouble de l’hyperphagie boulimique (TAB)”, peut-on lire dans la légende. “Identifier et diagnostiquer avec précision les adultes souffrant de BED est la première étape pour les aider.”

Cette campagne marketing, sponsorisée par la société pharmaceutique Shire PLC, vise à apprendre aux médecins à diagnostiquer le BED comme un trouble alimentaire. La campagne dispose d’un site Web, BingeEatingDisorder.com, qui fournit des informations destinées aux patients et une présentation spéciale avec d’autres ressources pour les prestataires de soins de santé.

Aucune de ces publicités ne mentionne de médicament, mais Shire fabrique le seul médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter l’hyperphagie boulimique : la lisdexamfétamine (Vyvanse). Cela signifie que chaque nouveau diagnostic de BED apporte à Shire un nouveau client potentiel.

La campagne de Shire sur l’hyperphagie boulimique représente l’un des derniers exemples d’une pratique publicitaire particulièrement insidieuse pour les médicaments, dans laquelle un fabricant de médicaments dépense de l’argent pour promouvoir une maladie afin d’augmenter le nombre de personnes diagnostiquées – dans le but de vendre finalement le remède aux personnes nouvellement diagnostiquées.

La campagne marketing de Shire sur l’hyperphagie boulimique est particulièrement ambitieuse. L’hyperphagie boulimique n’était même pas officiellement reconnue comme un diagnostic médical distinct lorsque Shire a commencé à développer la lisdexamfétamine pour cette affection en 2011, et pourtant, la société présente aujourd’hui cette affection comme “le trouble alimentaire le plus courant chez les adultes américains”, touchant près de 3 millions de personnes.

La société s’apprête à réaliser d’énormes bénéfices grâce à cette campagne. Mais ce qui est bon pour Shire sera presque certainement mauvais pour les patients. La lisdexamfétamine est une amphétamine potentiellement addictive qui réduit l’appétit au prix d’une augmentation de la pression artérielle et d’une accélération de la fréquence cardiaque, créant ainsi un potentiel de risques cardiovasculaires graves, notamment de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral. Pour beaucoup, être diagnostiqué comme souffrant de BED les rapprochera d’un traitement dangereux.

Évolution d’une maladie

La frénésie alimentaire, ou le fait de manger de grandes quantités de nourriture et de se sentir hors de contrôle en le faisant, n’est pas un phénomène nouveau ; les médecins ont documenté cette pratique depuis de nombreuses années. Cependant, pendant la majeure partie du XXe siècle, ce comportement n’a pas été reconnu comme un trouble médical distinct.

Au début des années 1990, un groupe de psychiatres a fait pression sans succès pour que le “trouble de la frénésie alimentaire” soit reconnu comme un diagnostic médical distinct dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM), qui fournit les normes utilisées par les psychiatres pour diagnostiquer et traiter les troubles de santé mentale. Cette reconnaissance aurait conduit à une reconnaissance et à un diagnostic plus larges de la maladie. L’effort, a cependant échoué, certains critiques faisant valoir que l’hyperphagie boulimique n’était pas bien étudiée et que l’inclure en tant que trouble médicalement reconnu pourrait brouiller la frontière entre la suralimentation normale et une maladie psychiatrique.

L’hyperphagie boulimique n’a pas été reconnue comme un trouble distinct jusqu’à ce que le DSM soit à nouveau révisé, en 2013. Pourtant, ce qui constitue le trouble de la boulimie n’est toujours pas tout à fait clair. Le site internet de Shire décrit “le fait de manger régulièrement beaucoup plus de nourriture que la plupart des adultes ne le feraient dans une période de temps similaire et dans des circonstances similaires” et “le fait d’avoir l’impression que son alimentation est hors de contrôle pendant une frénésie alimentaire.” Manger vite, manger quand on n’a pas faim, manger en cachette et se sentir mal quand on mange sont autant de signes de ce trouble, selon le site web. Sans surprise, ce type de suralimentation et de culpabilité est un problème courant, en particulier chez les personnes en surpoids ou obèses.

Traitements du ‘BED’ et perte de poids

Le comportement de frénésie alimentaire et les sentiments de culpabilité peuvent être traités avec succès par une thérapie comportementale. Mais de nombreux patients qui cherchent un traitement contre les crises de boulimie sont en surpoids ou obèses, et ces patients veulent généralement faire plus que contrôler leur comportement et leur état d’esprit : Ils cherchent à perdre du poids et à améliorer ainsi leur santé globale.

Pour cette raison, les médecins ont expérimenté pendant des années, tentant de traiter les boulimiques avec des antidépresseurs, des antiépileptiques et des médicaments pour la perte de poids comme l’orlistat (Alli, Xenical) – dont aucun n’est approuvé par la FDA pour traiter les boulimies. Mais même les plus efficaces de ces médicaments n’ont donné que des résultats modestes à court terme dans la plupart des essais cliniques : En général, la perte de poids moyenne ne dépassait pas 5 % du poids corporel du patient, ce qui correspond à 10 livres ou moins. Ces stratégies de perte de poids avaient également des effets secondaires. Par exemple, l’orlistat peut provoquer des lésions hépatiques, une insuffisance rénale et une pancréatite aiguë, en plus d’un certain nombre d’effets secondaires gastro-intestinaux courants et désagréables.

Une nouvelle indication pour une ancienne pilule

Lisdexamfétamine est un type d’amphétamine, une classe de stimulants connus depuis longtemps pour favoriser la perte de poids, mais aussi pour libérer de la dopamine dans le cerveau, créant ainsi une sensation de plaisir qui peut entraîner une dépendance. Les amphétamines ont été largement consommées pour la perte de poids des années 1940 aux années 1970, lorsque les autorités fédérales chargées des stupéfiants et la FDA ont introduit des contrôles de prescription et de commercialisation plus stricts pour lutter contre le potentiel de dépendance des médicaments.

Jusqu’à cette année, la lisdexamfétamine n’était approuvée par la FDA que pour le trouble du déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH). Si Shire avait cherché à faire approuver cette amphétamine comme un médicament pour la perte de poids au lieu d’un “remède” contre la frénésie alimentaire, elle aurait été confrontée à des défis importants. La FDA est devenue particulièrement prudente quant à l’approbation de nouveaux traitements amaigrissants après que les médicaments amaigrissants fenfluramine, dexfenfluramine et sibutramine ont été liés à un risque accru de problèmes cardiovasculaires (tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral et maladie des valves cardiaques) et retirés du marché. Pour faire face aux risques potentiels des nouveaux produits amaigrissants, la FDA exige désormais généralement des études à long terme sur la sécurité et l’efficacité. Elle a récemment approuvé deux médicaments de perte de poids, la lorcaserine (Belviq) et la phentermine-topiramate (Qsymia), après que les fabricants ont mené des essais de sécurité et d’efficacité d’une durée d’un ou deux ans.,,

La lisdexamfétamine a été liée à une mort subite, un accident vasculaire cérébral et une crise cardiaque chez les adultes et les enfants. Compte tenu de ces risques liés au cœur et à la coagulation sanguine, le médicament aurait probablement obtenu de mauvais résultats dans les études de sécurité cardiovasculaire à long terme. Plutôt que de tenter de surmonter ces obstacles de taille, Shire a choisi de développer la lisdexamfétamine pour le trouble de l’hyperphagie boulimique. Ce choix s’est avéré payant : Bien que l’hyperphagie boulimique, comme l’obésité, soit une affection de longue durée qui nécessite probablement un traitement à long terme, la FDA a approuvé la lisdexamphétamine sur la base de 12 semaines seulement d’essais contrôlés par placebo. Les patients souffrant de problèmes cardiovasculaires existants, qui ont tendance à être fréquents chez les patients obèses, ont été exclus des essais cliniques. Cette omission a rendu encore moins probable l’apparition d’un nombre élevé d’effets secondaires cardiovasculaires au cours des essais cliniques, ce qui pourrait empêcher l’approbation de cette nouvelle indication.

La lisdexamfetamine a effectivement réduit les crises de boulimie dans les essais cliniques, du moins pendant les 12 semaines où les sujets ont pris le médicament. Elle a également entraîné une perte de poids moyenne à court terme d’environ 5 ou 6 % du poids corporel total. (La FDA a ordonné une étude post-commercialisation sur l’efficacité ” à plus long terme “, mais les détails de cette étude n’ont pas été annoncés.)

Mais le médicament a également augmenté de manière significative la pression artérielle et la fréquence cardiaque, indicateurs d’une augmentation potentielle du risque cardiovasculaire. Les sujets qui ont pris le médicament ont également connu des évanouissements et un certain type de sensations de picotements, qui sont tous deux des effets secondaires liés au système cardiovasculaire.

Ces signes et symptômes ont été troublants pour les responsables de la FDA, mais il y a eu peu d’événements indésirables graves pendant les tests, probablement parce que les essais étaient de courte durée et n’ont recruté que des patients relativement sains. Cela a rendu difficile pour les responsables de la FDA de tirer des conclusions fermes.

Plutôt que de refuser l’approbation et d’exiger des tests supplémentaires pour la sécurité cardiovasculaire, la FDA a approuvé la lisdexamfetamine pour la nouvelle utilisation, avec des avertissements sur l’étiquette que le médicament a un potentiel élevé de dépendance et provoque des effets secondaires cardiovasculaires. Shire n’est pas autorisé à promouvoir le médicament pour la perte de poids. Pourtant, cette distinction risque de ne pas signifier grand-chose dans la pratique clinique, car les patients en surpoids et obèses qui cherchent un traitement contre les frénésies alimentaires désirent généralement un traitement médicamenteux pour perdre du poids et atteindre une santé globale, et pas simplement pour contrôler le sentiment de mal-être qu’ils ressentent face à leur comportement.

Vendre la maladie

Ce n’est pas la première fois que Shire s’attache à vendre une maladie. La société a fait face à des critiques dans le passé pour avoir dépensé beaucoup pour promouvoir la “sensibilisation” au TDAH afin de promouvoir les ventes d’Adderall XR, de Vyvanse et de Daytrana, des médicaments appartenant à Shire approuvés pour traiter le TDAH. Cette campagne a connu un succès retentissant : Le nombre d’enfants sous traitement pour le TDAH a atteint 3,5 millions, soit plus de cinq fois le nombre d’enfants prenant des médicaments pour cette affection en 1990. Les propres médicaments de Shire contre le TDAH ont atteint le statut de blockbuster, la lisdexamfétamine ayant à elle seule rapporté près de 1,5 milliard de dollars de ventes en 2014.

La stratégie actuelle de Shire contre la frénésie alimentaire comprend l’embauche de la star du tennis Monica Seles pour attirer l’attention sur la maladie. Seles dit qu’elle s’est engagée dans des crises de boulimie coupables et secrètes pendant des années en tant qu’athlète professionnelle. La star du tennis a été payée par Shire pour faire la tournée des talk-shows télévisés, y compris “The Dr. Oz Show” et “Good Morning America”, dans le mois qui a suivi l’approbation de la lisdexamfetamine.

La recherche a montré que le fait de recevoir un diagnostic médical pour une maladie rend plus probable le fait qu’un patient (ou son soignant) choisisse un traitement médicamenteux. La campagne de Shire tire parti de cette probabilité en faisant la promotion de l’hyperphagie boulimique comme un trouble médical : “L’hyperphagie boulimique est un véritable trouble médical”, peut-on lire sur la page principale du site BingeEatingDisorder.com, qui offre également des instructions détaillées aux patients sur la façon d’attirer l’attention sur leur état lors d’une visite chez le médecin.

Il est trop tôt pour dire si la campagne de Shire visant à faire croire à l’existence d’une maladie afin d’accroître le marché des clients potentiels atteints de BED réussira à stimuler les ventes de lisdexamfétamine. Pourtant, ce médicament pourrait bientôt avoir de la concurrence : Le liraglutide (Saxenda) et le naltrexone-bupropion (Contrave), deux autres médicaments actuellement approuvés par la FDA pour la perte de poids, sont déjà testés pour le trouble de l’hyperphagie boulimique.

Le groupe de recherche sur la santé de Public Citizen a le même conseil pour les médicaments contre l’hyperphagie boulimique que pour les pilules commercialisées plus explicitement pour favoriser la perte de poids : N’utilisez pas ces médicaments. Il a été démontré à maintes reprises que les médicaments pour la perte de poids ne présentent pas d’avantages importants à long terme et ont des effets secondaires graves et désagréables. La commercialisation de ces médicaments pour la frénésie alimentaire ne rend pas ces médicaments efficaces et sûrs pour une utilisation généralisée.

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