Watson Laboratories, Inc. Rappelle deux lots de l’analgésique Hydrocodone

PARSIPPANY, N.J., 21 sept. 2012 /PRNewswire/ — Watson Laboratories, Inc. a émis aujourd’hui un rappel volontaire à l’échelle nationale pour deux lots de comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’APAP, USP 10 mg/500 mg. Une plainte d’un client a été reçue concernant des comprimés plus épais et de couleur plus foncée que les autres comprimés. Il est possible que certains comprimés des lots 519406A et 521759A dépassent la spécification de poids et contiennent des quantités plus élevées que celles indiquées des ingrédients Bitartrate d’Hydrocodone et/ou Acétaminophène.

L’ingestion involontaire de quantités excessives d’acétaminophène peut potentiellement entraîner un événement indésirable, notamment une toxicité hépatique, en particulier chez les patients prenant d’autres médicaments contenant de l’acétaminophène, les patients souffrant de dysfonctionnement hépatique ou les personnes consommant plus de 3 boissons alcoolisées par jour. L’étiquette du produit avertit les consommateurs qu’une surdose d’acétaminophène peut potentiellement causer des dommages graves au foie, entraînant parfois une transplantation du foie ou la mort. L’ingestion involontaire de quantités excessives d’hydrocodone peut entraîner un effet indésirable, notamment une augmentation de la gravité ou de la fréquence des effets secondaires, comme la sédation ou la dépression respiratoire, en particulier chez les patients âgés, souffrant d’une grave insuffisance rénale ou hépatique, ou prenant également des médicaments en interaction, par exemple d’autres médicaments sédatifs ou certains antidépresseurs. Aucun rapport de blessures liées au produit rappelé n’a été reçu à ce jour.

Le rappel concerne les lots de produits suivants :

  • Comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’acétaminophène, USP 10 mg/500 mg, 500 comprimés NDC 00591-0540-05, numéros de lot 519406A et 521759A ayant tous deux la date d’expiration avril 2014.

Les comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’acétaminophène 10 mg/500 mg sont indiqués pour le soulagement des douleurs modérées à modérément sévères. Les lots concernés ont été distribués entre le 27/6/2012 et le 18/7/2012 à des distributeurs en gros et à des pharmacies de détail dans tout le pays. Les numéros de lot se trouvent sur l’étiquette du flacon du fabricant. Les comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’acétaminophène ont une longueur d’environ 0,6 pouce, sont bleus, en forme de capsule biseautée, avec “Watson 540” dé-bossé sur un côté du comprimé.

Les consommateurs qui ont les lots 519406A ou 521759A doivent contacter leur pharmacie ou leur professionnel de la santé. Les consommateurs qui ne sont pas sûrs d’avoir les numéros de lot concernés doivent consulter leur pharmacie ou leur professionnel de la santé.

Les pharmaciens et les grossistes sont invités à vérifier leurs stocks pour les lots 519406A ou 521759A, à séparer tout matériel des lots et à contacter GENCO Pharmaceutical Services au 1-855-393-5728 pour obtenir des instructions sur le retour des produits. Les pharmacies qui ont reçu les lots 519406A ou 521759A recevront une copie de ce communiqué de presse avec leurs informations de notification de rappel. Afin de sensibiliser vos patients à ce rappel, veuillez afficher le communiqué de presse ci-joint bien en vue dans la zone de la pharmacie.

Pour plus d’informations, veuillez contacter Watson Laboratories au 1-800-272-5525 ; du lundi au vendredi entre 8 h et 17 h HNE. Les rapports de réactions indésirables ou de problèmes de qualité peuvent également être signalés à Watson Laboratories au 1-800-272-5525.

Les réactions indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l’utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne, soit par courrier ordinaire, soit par télécopie.

  • En ligne : www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • Par courrier ordinaire : utilisez le formulaire FDA 3500 pré-adressé et affranchi disponible à l’adresse suivante :
    www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm. Postez à l’adresse figurant sur le formulaire pré-adressé.
  • Fax : 1-800-FDA-0178

Ce rappel volontaire est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

À propos de Watson Pharmaceuticals, Inc.

Watson Pharmaceuticals, Inc. est une société pharmaceutique spécialisée mondiale intégrée. La société est engagée dans le développement, la fabrication, la commercialisation et la distribution de produits pharmaceutiques génériques et de produits pharmaceutiques de marque spécialisés axés sur l’urologie et la santé des femmes. La société développe également des produits biosimilaires pour la santé des femmes et l’oncologie. En outre, Watson distribue des produits pharmaceutiques génériques et de marque par le biais de son entreprise de distribution Anda, Inc. Watson est présent sur de nombreux marchés internationaux établis et en croissance dans le monde.

Pour le communiqué de presse et d’autres informations sur la société, visitez le site Web de Watson Pharmaceuticals à l’adresse http://www.watson.com.

Déclaration prospective

Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui font référence à des événements futurs ou à d’autres faits non historiques sont des déclarations prospectives qui reflètent la perspective actuelle de Watson sur les tendances et les informations existantes à la date du présent communiqué. Sauf si la loi l’exige expressément, Watson décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes actuelles de Watson en fonction d’un certain nombre de facteurs affectant l’activité de Watson. Ces facteurs comprennent, entre autres, l’impact des produits et des prix de la concurrence, l’acceptation par le marché et la demande continue des produits de Watson, les difficultés ou les retards de fabrication, la difficulté de prévoir le moment ou le résultat des approbations ou des actions de la FDA ou d’autres organismes de réglementation, le cas échéant ; et d’autres risques et incertitudes détaillés dans les documents publics périodiques de Watson déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, mais sans s’y limiter, le rapport trimestriel de Watson sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2012 et le rapport annuel de Watson sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2011. Sauf si la loi l’exige expressément, Watson décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles.

CONTACTS :

Investisseurs:
Lisa DeFrancesco
(862) 261-7152

Médias:
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(862) 261-8030

Consommateurs:
1-800-272-5525

(Logo : http://photos.prnewswire.com/prnh/20100121/LA41294LOGO )

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