Lamotrigina in gravidanza – La lamotrigina è sicura in gravidanza?

CHI E COSA E’ STATO STUDIATO?

Questo era uno studio caso-controllo basato sulla popolazione di 10,1 milioni di nascite tra il 1995 e il 2011 in 16 paesi europei.

I ricercatori hanno studiato il rischio relativo di malformazioni della fessura orofacciale e del piede torto dopo la monoterapia con lamotrigina nel primo trimestre.

QUALI SONO STATI I RISULTATI?

Nella popolazione dello studio, ci sono state 226.806 nascite con una malformazione congenita importante, di cui l’88% non cromosomica e il 12% cromosomica. Dei casi di anomalie congenite non cromosomiche, 1.286 bambini erano stati esposti a un farmaco antiepilettico durante il primo trimestre.

Di questi, 147 erano bambini esposti alla monoterapia con lamotrigina e altri 98 erano stati esposti alla lamotrigina come parte di una strategia di politerapia con acido valproico. Inoltre, nel 77,1% dei casi, il motivo della prescrizione di lamotrigina era per l’epilessia materna.

I risultati di questo studio hanno mostrato che la spaccatura orofacciale era significativamente associata all’esposizione ai farmaci antiepilettici.

Tuttavia, per la monoterapia con lamotrigina, non è stata riportata un’associazione significativa con una spaccatura orofacciale o palatoschisi. Da questi dati, i ricercatori riferiscono che il rischio di sviluppare una fessura orofacciale dalla lamotrigina è meno di 1 su 550 bambini esposti alla lamotrigina.

I dati sulla presenza di piede torto dopo l’esposizione alla lamotrigina nel primo trimestre erano inesistenti. Gli autori non hanno trovato alcuna forte evidenza indipendente di un rischio di piede torto successivo al loro segnale originale. Non c’era alcuna associazione tra piede torto e qualsiasi farmaco antiepilettico assunto durante il primo trimestre di gravidanza.

Non abbiamo potuto trovare prove indipendenti statisticamente significative di un eccesso di piede torto. Tuttavia, l’eccesso complessivo che include il segnale originale rimane statisticamente significativo. Raccomandiamo che gli studi di coorte tengano sotto controllo anche questa anomalia utilizzando criteri di inclusione diagnostica comparabili.

COSA CI DICE LO STUDIO?

Questo studio mostra che, in contrasto con il rapporto di Neurology del 2008, non vi è alcun aumento del rischio di fessura orofacciale o piede torto se alla madre è stata somministrata lamotrigina durante il primo trimestre.

FORZA E LIMITI

Questo studio ha una popolazione di grandi dimensioni ed è ben controllato rispetto a molti altri studi di coorte sui farmaci antiepilettici.

Tuttavia, questo studio non include una gamma di dosi di lamotrigina, e quindi non è noto se dosi maggiori siano associate al rischio di anomalie congenite.

Gli studi caso-controllo possono essere inclini a sovrastimare o sottostimare gli odds ratio a seconda del rischio dell’esposizione di controllo.

Infine, questo studio è stato, in parte, finanziato e sponsorizzato dalla GlaxoSmithKline, che ha partecipato alla fase di pianificazione di questo studio. GlaxoSmithKline produce e vende il prodotto Lamictal, un prodotto a base di lamotrigina.

IL GRANDE QUADRO

Questo rapporto è uno studio di follow-up dello stesso gruppo di lavoro che ha cercato di determinare se la lamotrigina aumentasse il rischio relativo di fessura orofacciale. Quello studio originale aveva analizzato 3,8 milioni di nascite e aveva dimostrato che non c’erano prove che collegassero la monoterapia con lamotrigina alla malformazione della fessura orofacciale.

Questo nuovo studio è più del doppio dello studio precedente e guarda anche al rischio di altre anomalie congenite come il piede torto. Questo perché il loro studio precedente aveva originariamente trovato prove di una significativa presenza di piede torto dopo la monoterapia con lamotrigina durante il primo trimestre di gravidanza. Lo studio attuale non mostra alcuna prova indipendente statisticamente significativa di un eccesso di piede torto.

Molti farmaci antiepilettici, come il topiramato, sono stati precedentemente associati a fessure orofacciali. Tuttavia, non si sa quale sia il meccanismo biologico sottostante che potrebbe collegare i farmaci antiepilettici e le anomalie congenite. Una certa suscettibilità individuale geneticamente determinata potrebbe anche contribuire.

Il rischio di malformazioni congenite maggiori è più alto con il valproato rispetto ad altri antiepilettici.

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