Vyvanse per le abbuffate: Vecchia pillola, nuova ‘malattia’

Health Letter, luglio 2015

Di Sarah Sorscher, J.D, M.P.H.

Condividi
  • Twitter
  • Email

A gennaio, medici e pazienti di tutti gli Stati Uniti hanno iniziato a vedere una nuova campagna pubblicitaria. Le pubblicità patinate mostrano una donna seduta in posizione decentrata su uno sfondo grigio, abbracciata alle ginocchia e preoccupata, mentre un hamburger e una bibita siedono intatti ai suoi piedi. Intorno a lei vortica una lunga e minacciosa spirale di ciambelle, fette di pizza, patatine fritte e altro cibo spazzatura. “Binge eating disorder (BED)”, si legge nella didascalia. “Identificare e diagnosticare accuratamente gli adulti con BED è il primo passo per aiutarli.”

Questa campagna di marketing, sponsorizzata dalla società farmaceutica Shire PLC, mira a insegnare ai medici a diagnosticare BED come un disturbo alimentare. La campagna ha un sito web, BingeEatingDisorder.com, che fornisce informazioni mirate ai pazienti e una presentazione speciale con ulteriori risorse per i fornitori di assistenza sanitaria.

Nessuno di questi materiali pubblicitari menziona alcun farmaco, ma Shire produce l’unico farmaco che è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per trattare il binge eating: lisdexamfetamina (Vyvanse). Questo significa che ogni nuova diagnosi di BED porta a Shire un nuovo potenziale cliente.

La campagna Shire binge eating rappresenta uno degli ultimi esempi di una pratica pubblicitaria di farmaci particolarmente insidiosa, in cui un produttore di farmaci spende soldi per promuovere una malattia per aumentare il numero di persone con diagnosi – con l’obiettivo di vendere alla fine la cura ai nuovi diagnosticati.

La campagna di marketing di Shire per binge eating è particolarmente ambiziosa. Binge eating non è stato anche formalmente riconosciuto come una diagnosi medica distinta quando Shire ha iniziato a sviluppare lisdexamfetamine per questa condizione nel 2011, ma la società è ora branding la condizione come “il disturbo alimentare più comune negli adulti degli Stati Uniti,” che colpisce quasi 3 milioni.

La società si trova a fare enormi profitti da questa campagna. Ma ciò che è buono per Shire quasi certamente sarà cattivo per i pazienti. La Lisdexamfetamina è un’anfetamina potenzialmente assuefacente che riduce l’appetito a spese dell’aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, creando il potenziale per gravi rischi cardiovascolari, inclusi infarto e ictus. Per molti, essere diagnosticati con BED li porterà un passo più vicini a un trattamento pericoloso.

Evoluzione di una malattia

Le abbuffate, o mangiare grandi quantità di cibo e sentirsi fuori controllo mentre lo fanno, non sono un fenomeno nuovo; i medici hanno documentato questa pratica per molti anni. Tuttavia, per la maggior parte del 20 ° secolo, questo comportamento non è stato riconosciuto come un disturbo medico distinto.

Nei primi anni 1990, un gruppo di psichiatri ha spinto senza successo per avere “binge eating disorder” riconosciuto come una diagnosi medica distinta nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM), che fornisce gli standard utilizzati dagli psichiatri per diagnosticare e trattare i disturbi di salute mentale. Tale riconoscimento avrebbe portato a un più ampio riconoscimento e diagnosi della condizione. Lo sforzo, tuttavia, è fallito, con alcuni critici sostenendo che binge eating non era ben studiato e incluso come un disturbo riconosciuto medicalmente potrebbe offuscare la linea tra normale sovralimentazione e una malattia psichiatrica.

BED non è stato riconosciuto come un disturbo distinto fino a quando il DSM è stato rivisto nuovamente, nel 2013. Eppure, ciò che costituisce il disturbo da abbuffata non è ancora del tutto chiaro. Il sito web di Shire descrive “il mangiare regolarmente molto più cibo della maggior parte degli adulti in un periodo di tempo simile in circostanze simili” e “la sensazione di mangiare fuori controllo durante un’abbuffata”. Mangiare velocemente, mangiare quando non si ha fame, mangiare in segreto e sentirsi male nel mangiare sono tutti segni del disturbo, secondo il sito web. Non sorprende che questo tipo di sovralimentazione e senso di colpa sia un problema comune, in particolare tra le persone in sovrappeso o obese.

Trattamenti per il ‘BED’ e la perdita di peso

Il comportamento alimentare delle abbuffate e i sensi di colpa possono essere trattati con successo attraverso la terapia comportamentale. Ma molti pazienti che cercano un trattamento per le abbuffate sono in sovrappeso o obesi, e questi pazienti generalmente vogliono fare di più che controllare il loro comportamento e il loro stato d’animo: Per questo motivo, i medici hanno sperimentato per anni, cercando di trattare i mangiatori di binge con antidepressivi, farmaci antiepilettici e farmaci per la perdita di peso come orlistat (Alli, Xenical) – nessuno dei quali è approvato dalla FDA per trattare le abbuffate. Ma anche il più efficace di questi farmaci ha prodotto solo modesti risultati a breve termine nella maggior parte degli studi clinici: In generale, la perdita di peso media non ha superato il 5% del peso corporeo del paziente, pari a 10 libbre o meno. Queste strategie di perdita di peso avevano anche effetti collaterali. Per esempio, orlistat può causare danni al fegato, insufficienza renale e pancreatite acuta, oltre a una serie di comuni e spiacevoli effetti collaterali gastrointestinali.

Una nuova indicazione per una vecchia pillola

Lisdexamfetamina è un tipo di anfetamina, una classe di stimolanti che sono stati a lungo conosciuti per promuovere la perdita di peso, ma anche rilasciare dopamina nel cervello, creando un senso di piacere che può portare alla dipendenza. Le anfetamine sono state ampiamente consumate per la perdita di peso dagli anni ’40 fino agli anni ’70, quando le autorità federali degli stupefacenti e la FDA hanno introdotto controlli più severi per la prescrizione e la commercializzazione dei farmaci per affrontare il potenziale di dipendenza.

Fino a quest’anno, la lisdexamfetamina era approvata dalla FDA solo per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Se Shire avesse cercato di far approvare questa anfetamina come farmaco per la perdita di peso invece che come “cura” per le abbuffate, avrebbe dovuto affrontare sfide significative. La FDA è diventata particolarmente cauta nell’approvare nuovi trattamenti per la perdita di peso dopo che i farmaci per la perdita di peso fenfluramina, dexfenfluramina e sibutramina sono stati collegati a un aumento del rischio di problemi cardiovascolari (come attacchi cardiaci, ictus e malattie delle valvole cardiache) e rimossi dal mercato, Per affrontare i rischi potenziali per i nuovi prodotti per la perdita di peso, la FDA ora richiede generalmente studi a lungo termine di sicurezza ed efficacia. Recentemente ha approvato due farmaci per la perdita di peso, lorcaserin (Belviq) e fentermina-topiramato (Qsymia), dopo che i produttori hanno condotto prove di sicurezza ed efficacia della durata di uno o due anni.,,

Lisdexamfetamina è stata collegata a morte improvvisa, ictus e attacco cardiaco in adulti e bambini. Dati questi rischi legati al cuore e alla coagulazione del sangue, il farmaco sarebbe probabilmente andato male negli studi di sicurezza cardiovascolare a lungo termine. Piuttosto che tentare di superare questi alti ostacoli, Shire ha scelto di sviluppare la lisdexamfetamina per il disturbo da abbuffata. Questa scelta ha pagato: Nonostante il fatto che il binge eating, come l’obesità, è una condizione a lungo termine che probabilmente richiede un trattamento a lungo termine, la FDA ha approvato la lisdexamfetamina sulla base di sole 12 settimane di test in studi controllati con placebo. I pazienti con problemi cardiovascolari esistenti, che tendono ad essere comuni tra i pazienti obesi, sono stati esclusi dai test clinici. Questa omissione ha reso ancora meno probabile che un alto numero di effetti collaterali cardiovascolari si verifichi durante i test clinici e potenzialmente impedisca l’approvazione della nuova indicazione.

Lisdexamfetamina ha ridotto le abbuffate negli studi clinici, almeno per le 12 settimane in cui i soggetti hanno assunto il farmaco. Ha anche portato a una perdita di peso medio a breve termine di circa 5 o 6 per cento del peso corporeo totale. (La FDA ha ordinato uno studio postmarketing sull’efficacia “a lungo termine”, ma i dettagli di questo studio non sono stati annunciati.)

Ma il farmaco ha anche aumentato significativamente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, indicatori di potenziale aumento del rischio cardiovascolare. I soggetti che hanno preso il farmaco hanno anche sperimentato svenimenti e un certo modello di sensazioni di formicolio, che sono entrambi effetti collaterali legati al sistema cardiovascolare.

Questi segni e sintomi erano preoccupanti per i funzionari della FDA, ma ci sono stati pochi eventi avversi gravi durante i test, probabilmente perché le prove erano di breve durata e arruolato solo pazienti relativamente sani. Piuttosto che negare l’approvazione e richiedere ulteriori test per la sicurezza cardiovascolare, la FDA ha approvato la lisdexamfetamina per il nuovo uso, con avvertenze in etichetta che il farmaco ha un alto potenziale di dipendenza e causa effetti collaterali cardiovascolari. La Shire non è autorizzata a promuovere il farmaco per la perdita di peso. Eppure questa distinzione è probabile che significhi poco nella pratica clinica, dato che i pazienti sovrappeso e obesi che cercano un trattamento per le abbuffate generalmente desiderano un trattamento farmacologico per perdere peso e raggiungere la salute generale, non semplicemente per controllare il senso di infelicità che provano per il loro comportamento.

Vendere la malattia

Questa non è la prima volta che Shire si è concentrata sulla vendita di una malattia. L’azienda ha affrontato critiche in passato per aver speso molto per promuovere la “consapevolezza” dell’ADHD al fine di promuovere le vendite di Adderall XR, Vyvanse e Daytrana, farmaci di proprietà della Shire approvati per trattare l’ADHD. La campagna ha avuto un enorme successo: Il numero di bambini in cura per l’ADHD ha raggiunto i 3,5 milioni, più di cinque volte il numero di bambini che prendevano farmaci per questa condizione nel 1990. I farmaci ADHD della Shire hanno raggiunto lo status di blockbuster, con la lisdexamfetamina che da sola ha portato quasi 1,5 miliardi di dollari di vendite nel 2014.

L’attuale strategia di Shire per le abbuffate include l’assunzione della stella del tennis Monica Seles per attirare l’attenzione sulla malattia. Seles dice di essersi impegnata in colpevoli, segrete abbuffate per anni come atleta professionista. La star del tennis è stata pagata da Shire per fare un tour nei talk show televisivi, tra cui “The Dr. Oz Show” e “Good Morning America”, nel mese successivo all’approvazione della lisdexamfetamina.

La ricerca ha dimostrato che ricevere una diagnosi medica per una condizione rende più probabile che un paziente (o il suo caregiver) scelga il trattamento farmacologico. La campagna della Shire sfrutta questa probabilità promuovendo il binge eating come un disturbo medico: “B.E.D. è una vera condizione medica”, si legge sulla pagina principale di BingeEatingDisorder.com, che offre anche istruzioni dettagliate ai pazienti su come attirare l’attenzione sulla loro condizione durante una visita medica.

È troppo presto per dire se la campagna di disease-mongering della Shire per aumentare il mercato dei potenziali clienti con BED avrà successo nell’aumentare le vendite di lisdexamfetamina. Eppure questo farmaco potrebbe presto avere concorrenza: Liraglutide (Saxenda) e naltrexone-bupropione (Contrave), altri due farmaci attualmente approvati dalla FDA per la perdita di peso, sono già stati testati per il disturbo da abbuffate: Non usare questi farmaci. Più volte è stato dimostrato che i farmaci per la perdita di peso mancano di importanti benefici a lungo termine e portano gravi e spiacevoli effetti collaterali. La commercializzazione di questi farmaci per le abbuffate non li rende efficaci e sicuri per un uso diffuso.

Shire Pharmaceuticals. Binge eating disorder negli adulti. BingeEatingDisorder.com. Febbraio 2015. https://www.bingeeatingdisorder.com/hcp/. Accesso 3 giugno 2015.

Shire Pharmaceuticals. Che cos’è il disturbo da abbuffate (B.E.D.)? BingeEatingDisorder.com. http://www.bingeeatingdisorder.com/what-is-BED.aspx. Accessed June 3, 2015.

Spitzer RL, Stunkard A, Yanovski S, et al. Binge eating disorder should be included in the DSM-IV: A reply to Fairburn et al.’La classificazione della sovralimentazione ricorrente: La proposta del binge eating disorder”. Int J Eat Disord. 1993;13 (2):161-169.

Spitzer R. Nonpurging bulimia nervosa e binge eating disorder. Am J Psychiatry. 1991;148:8.

Ibid.

Fairburn CG, Welch SL, Hay PJ. The classification of recurrent overeating: La proposta del “disturbo da abbuffata”. Int J Eat Disord. 1993;13(2):155-159.

Amianto F, Ottone L, Abbate Daga G, Fassino S. Binge-eating disorder diagnosis and treatment: Un riassunto di fronte al DSM-5. BMC Psichiatria. 2015;15:70.

Shire Pharmaceuticals. Come appare il B.E.D. negli adulti. BingeEatingDisorder.com. http://www.bingeeatingdisorder.com/what-is-BED.aspx. Accessed June 3, 2015.

Brownley KA, Peat CM, La Via M, Bulik CM. Approcci farmacologici alla gestione del disturbo da abbuffate. Farmaci. 2015;75:9-32.

Ibid.

Zwaan M. Binge eating disorder e obesità. Int J Obesity. 2001;25(Suppl 1):S51-S55.

Brownley KA, Peat CM, La Via M, Bulik CM. Approcci farmacologici alla gestione del disturbo da abbuffate. Farmaci. 2015;75:9-32.

Ibid.

Ibid.

Dieta ed esercizio fisico: Ancora la migliore medicina per perdere peso o mantenersi in forma. Peggiori pillole, migliori pillole notizie. Ottobre 2012. http://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=817. Accessed June 3, 2015.

Food and Drug Administration. Revisione medica: lisdexamfetamina dimesilato (Vyvanse). NDA#: 21-977/S037. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/021977Orig1s037. Data di approvazione: 1/30/2015.

Bray GA. Trattamento medico dell’obesità: Il passato, il presente e il futuro. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2014;28(4):665-84.

Rasmussen N. America’s first amphetamine epidemic 1929-1971: Una retrospettiva quantitativa e qualitativa con implicazioni per il presente. Am J Public Health. 2008;98(6):974-985. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2377281/. Accessed June 3, 2015.

Food and Drug Administration. Etichetta: Lisdexamfetamina dimesilato (VYVANSE). 11/2014. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/021977s033lbl.pdf. Accessed June 3, 2015.

Bray GA, Trattamento medico dell’obesità: Il passato, il presente e il futuro. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2014;28(4):665-84.

Food and Drug Administration. Farmaci obiettivo controllo del peso a lungo termine. 17 giugno 2012. http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm312380.htm. Accessed June 3, 2015.

Food and Drug Administration. Revisione medica: Lisdexamfetamina dimesilato (Vyvanse). NDA#: 21-977/S037. Data di approvazione: 1/30/2015.

National Library of Medicine. Belviq – lorcaserin cloridrato compressa emiidrato. DailyMed. Aggiornato a dicembre 2014. http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7cbbb12f-760d-487d-b789- ae2d52a3e01f. Accesso 3 giugno 2015.

Biblioteca Nazionale di Medicina. Qsymia – fentermina cloridrato e topiramato capsule, rilascio esteso. DailyMed. Aggiornato a settembre 2014. http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=40dd5602-53da-45ac-bb4b- 15789aba40f9. Accesso 3 giugno 2015.

DailyMed. Etichetta del farmaco: Vyvanse – lisdexamfetamine dimesylate capsule. http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=704e4378-ca83-445c-8b45 -3cfa51c1ecad. Accessed June 23, 2015.

Food and Drug Administration. Revisione medica: lisdexamfetamina dimesilato (Vyvanse). NDA#: 21-977/S037. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/021977Orig1s037. Data di approvazione: 1/30/2015.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Brownley KA, Peat CM, La Via M, Bulik CM. Approcci farmacologici alla gestione del disturbo da abbuffate. Farmaci. 2015;75:9-32.

Schwarz A. La vendita del disturbo da deficit di attenzione. Il New York Times. 14 dicembre 2013. http://www.nytimes.com/2013/12/15/health/the-selling-of-attention-deficit-disorder.html. Accessed June 3, 2015.

Ibid.

Thomas K. Shire, produttore del farmaco Vyvanse, ha commercializzato per primo la malattia. Il New York Times. 24 febbraio 2015. http://www.nytimes.com/2014/06/03/upshot/calling-an-ordinary-health-prob…. Accessed June 3, 2015.

Ibid

Ibid

Carroll A. Chiamare un normale problema di salute una malattia porta a problemi più grandi. The New York Times. 2 giugno 2014. http://www.nytimes.com/2014/06/03/upshot/calling-an-ordinary-health-problem-a-disease-leads-to-bigger-problems.html?ref=todayspaper&_r=1&abt=0002&abg=1. Accessed June 3, 2015.

U.S. National Institutes of Health. Trattamento del disturbo da abbuffate nell’obesità: Naltrexone/bupropione combinazione contro placebo. Clinicaltrials.gov. Verificato dicembre 2014. https://clinicaltrials.gov/show/NCT02317744. Accessed June 3, 2015.

Robert SA, Rohana AG, Shah SA, et al. Miglioramento nel binge eating in individui obesi non diabetici dopo 3 mesi di trattamento con liraglutide – uno studio pilota. Obes Res Clin Pract. 10 aprile 2015. pii: S1871-403X(15)00037-X. doi: 10.1016/j.orcp.2015.03.005.

Dieta ed esercizio fisico: Ancora la migliore medicina per perdere peso o mantenersi in forma. Peggiori pillole, migliori pillole notizie. Ottobre 2012. http://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=817. Accessed June 3, 2015.

Leave a Comment

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *