Watson Laboratories, Inc. richiama due lotti di idrocodone per il dolore

PARSIPPANY, N.J., 21 settembre 2012 /PRNewswire/ — Watson Laboratories, Inc. ha emesso oggi un richiamo volontario a livello nazionale per due lotti di idrocodone bitartrato e compresse APAP, USP 10 mg/500 mg. Un reclamo del cliente è stato ricevuto per le compresse che erano più spesse e di colore più scuro rispetto alle altre compresse. È possibile che alcune compresse dei lotti 519406A e 521759A superino le specifiche di peso e possano contenere quantità superiori a quelle indicate degli ingredienti idrocodone bitartrato e/o acetaminofene.

L’ingestione involontaria di quantità eccessive di acetaminofene può potenzialmente provocare un evento avverso, compresa la tossicità epatica, specialmente in pazienti che assumono altri farmaci contenenti acetaminofene, pazienti con disfunzioni epatiche o persone che consumano più di 3 bevande alcoliche al giorno. L’etichetta del prodotto avverte i consumatori che il sovradosaggio di acetaminofene può potenzialmente causare gravi danni al fegato, a volte con conseguente trapianto di fegato o morte. L’ingestione involontaria di quantità eccessive di idrocodone può provocare un evento avverso, compreso un aumento della gravità o della frequenza degli effetti collaterali, come la sedazione o la depressione respiratoria, in particolare nei pazienti che sono anziani, hanno una grave compromissione renale o epatica, o stanno anche assumendo farmaci che interagiscono, per esempio altri farmaci sedativi o alcuni antidepressivi. Ad oggi non sono state ricevute segnalazioni di lesioni legate al prodotto richiamato.

Il richiamo comprende i seguenti lotti di prodotto:

  • Idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse, USP 10 mg/500 mg, 500 pezzi NDC 00591-0540-05, numeri di lotto 519406A e 521759A entrambi con data di scadenza aprile 2014.

Idrocodone bitartrato e acetaminofene 10 mg/500 mg compresse sono indicate per il sollievo del dolore da moderato a moderatamente grave. I lotti interessati sono stati distribuiti tra il 27/06/2012 e il 18/07/2012 ai distributori all’ingrosso e alle farmacie al dettaglio in tutta la nazione. I numeri di lotto possono essere trovati sull’etichetta della bottiglia del produttore. Le compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene sono circa 0,6 pollici di lunghezza, blu, a forma di capsula bisecata, con “Watson 540” in rilievo su un lato della compressa.

I consumatori che hanno i lotti 519406A o 521759A devono contattare la loro farmacia o un operatore sanitario. I consumatori che non sono sicuri di avere i numeri di lotto interessati dovrebbero consultare la loro farmacia o il loro operatore sanitario.

Farmacisti e grossisti sono invitati a controllare i loro inventari per i lotti 519406A o 521759A, a separare qualsiasi materiale dai lotti e a contattare GENCO Pharmaceutical Services al 1-855-393-5728 per le istruzioni sulla restituzione del prodotto. Le farmacie che hanno ricevuto i lotti 519406A o 521759A riceveranno una copia di questo comunicato stampa con le loro informazioni di notifica del richiamo. Al fine di rendere i vostri pazienti consapevoli di questo richiamo, si prega di affiggere il comunicato stampa allegato in modo visibile nell’area della farmacia.

Per ulteriori informazioni si prega di contattare Watson Laboratories al 1-800-272-5525; dal lunedì al venerdì tra le 8 a.m. e le 5 p.m. EST. Le segnalazioni di reazioni avverse o problemi di qualita’ possono anche essere segnalate ai Watson Laboratories al 1-800-272-5525.

Reazioni avverse o problemi di qualita’ sperimentati con l’uso di questo prodotto possono essere segnalati al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA online, per posta ordinaria o via fax.

  • Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • Posta ordinaria: utilizzare il modulo FDA 3500 preindirizzato e affrancato disponibile presso:
    www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm. Spedire all’indirizzo indicato sul modulo preindirizzato.
  • Fax: 1-800-FDA-0178

Questo richiamo volontario viene effettuato con la conoscenza della U.S. Food and Drug Administration.

Informazioni su Watson Pharmaceuticals, Inc.

Watson Pharmaceuticals, Inc. è un’azienda farmaceutica specializzata globale integrata. L’azienda è impegnata nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella distribuzione di prodotti farmaceutici generici e di prodotti farmaceutici di marca specializzati focalizzati sull’urologia e sulla salute della donna. L’azienda sta anche sviluppando prodotti biosimilari per la salute delle donne e l’oncologia. Inoltre, Watson distribuisce prodotti farmaceutici generici e di marca attraverso la sua attività di distribuzione Anda, Inc. Watson ha attività in molti dei mercati internazionali consolidati e in crescita nel mondo.

Per il comunicato stampa e altre informazioni aziendali, visitare il sito web di Watson Pharmaceuticals all’indirizzo http://www.watson.com.

Dichiarazioni previsionali

Tutte le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa che fanno riferimento a eventi futuri o ad altri fatti non storici sono dichiarazioni previsionali che riflettono la prospettiva attuale di Watson sulle tendenze e le informazioni esistenti alla data di questo comunicato. Ad eccezione di quanto espressamente richiesto dalla legge, Watson declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali. I risultati effettivi possono differire materialmente dalle attuali aspettative di Watson, a seconda di una serie di fattori che influenzano l’attività di Watson. Questi fattori includono, tra gli altri, l’impatto dei prodotti e dei prezzi della concorrenza; l’accettazione da parte del mercato e la continua domanda dei prodotti Watson; difficoltà o ritardi nella produzione; la difficoltà di prevedere i tempi o il risultato delle approvazioni o delle azioni della FDA o di altre agenzie di regolamentazione, se del caso; e altri rischi e incertezze descritti in dettaglio negli archivi pubblici periodici di Watson presso la Securities and Exchange Commission, compresi, ma non solo, il rapporto trimestrale di Watson sul modulo 10-Q per il trimestre conclusosi il 30 giugno 2012 e il rapporto annuale di Watson sul modulo 10-K per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2011. Ad eccezione di quanto espressamente richiesto dalla legge, Watson declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali.

CONTATTI:

Investitori:
Lisa DeFrancesco
(862) 261-7152

Media:
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(862) 261-8030

Consumatori:
1-800-272-5525

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