Watson Laboratories, Inc. roept twee partijen hydrocodon-pijnmedicijn terug

PARSIPPANY, N.J., 21 sept. 2012 /PRNewswire/ — Watson Laboratories, Inc. heeft vandaag een vrijwillige landelijke terugroepactie uitgevaardigd voor twee partijen Hydrocodone Bitartrate and APAP Tablets, USP 10 mg/500 mg. Er was een klacht van een klant binnengekomen over tabletten die dikker en donkerder van kleur waren dan de andere tabletten. Het is mogelijk dat sommige tabletten uit de loten 519406A en 521759A de gewichtsspecificatie overschrijden en hogere dan aangegeven hoeveelheden van de ingrediënten Hydrocodone Bitartrate en/of Acetaminophen bevatten.

Onbedoelde inname van te grote hoeveelheden acetaminofen kan mogelijk leiden tot een ongewenst voorval, waaronder levertoxiciteit, met name bij patiënten die andere acetaminofen bevattende geneesmiddelen gebruiken, patiënten met een leverfunctiestoornis, of mensen die meer dan 3 alcoholische dranken per dag consumeren. Het productetiket waarschuwt consumenten dat een overdosis acetaminofen mogelijk ernstige leverschade kan veroorzaken, soms resulterend in levertransplantatie of de dood. Onopzettelijke inname van te grote hoeveelheden hydrocodon kan leiden tot een ongewenst voorval, waaronder een toename van de ernst of de frequentie van bijwerkingen, zoals sedatie of ademhalingsdepressie, met name bij patiënten die bejaard zijn, een ernstige nier- of leverfunctiestoornis hebben, of ook medicijnen gebruiken die op elkaar inwerken, bijvoorbeeld andere kalmerende medicijnen of bepaalde antidepressiva. Tot op heden zijn er geen meldingen van verwondingen in verband met het teruggeroepen product ontvangen.

De terugroepactie omvat de volgende productpartijen:

  • Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets, USP 10 mg/500 mg, 500 count NDC 00591-0540-05, Lotnummers 519406A en 521759A, beide met de uiterste gebruiksdatum april 2014.

Hydrocodonbitartraat en acetaminofen 10 mg/500 mg tabletten zijn geïndiceerd voor de verlichting van matige tot matig ernstige pijn. De betreffende partijen zijn tussen 27/6/2012 en 18/7/2012 gedistribueerd aan groothandelaars en apotheken in het hele land. De lotnummers zijn te vinden op het etiket van de fles van de fabrikant. Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets zijn ongeveer 0,6 inch lang, blauw, gehalveerd capsulevormig, met “Watson 540” de-bossed op één kant van de tablet.

Consumenten die loten 519406A of 521759A hebben, moeten contact opnemen met hun apotheek of zorgverlener. Consumenten die niet zeker weten of zij de betreffende lotnummers hebben, dienen contact op te nemen met hun apotheek of zorgverlener.

Papothekers en groothandelaren wordt gevraagd hun voorraden te controleren op loten 519406A of 521759A, materiaal van de loten te scheiden en contact op te nemen met GENCO Pharmaceutical Services op 1-855-393-5728 voor instructies over het retourneren van producten. Apotheken die loten 519406A of 521759A hebben ontvangen, zullen een kopie van dit persbericht ontvangen met de informatie over de terugroeping. Om uw patiënten op de hoogte te brengen van deze terugroeping, verzoeken wij u bijgaand persbericht op een opvallende plaats in de apotheek op te hangen.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Watson Laboratories op 1-800-272-5525; maandag tot en met vrijdag tussen 8.00 en 17.00 uur EST. Meldingen van bijwerkingen of kwaliteitsproblemen kunnen ook worden doorgegeven aan Watson Laboratories op 1-800-272-5525.

Bijwerkingen of kwaliteitsproblemen bij het gebruik van dit product kunnen worden gemeld aan het MedWatch Adverse Event Reporting programma van de FDA, hetzij online, per gewone post, of per fax.

  • Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • Gewone post: gebruik gefrankeerd, voorgeadresseerd formulier FDA 3500 dat verkrijgbaar is op:
    www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm. Mail naar het adres op het voorgeadresseerde formulier.
  • Fax: 1-800-FDA-0178

Deze vrijwillige terugroeping geschiedt met medeweten van de U.S. Food and Drug Administration.

Over Watson Pharmaceuticals, Inc.

Watson Pharmaceuticals, Inc. is een geïntegreerd, wereldwijd opererend, gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf. Het bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling, productie, marketing en distributie van generieke geneesmiddelen en gespecialiseerde farmaceutische merkproducten gericht op Urologie en Women’s Health. De onderneming ontwikkelt ook biosimilar producten in Women’s Health en Oncology. Daarnaast distribueert Watson generieke en merkgeneesmiddelen via zijn distributiebedrijf Anda, Inc. Watson is actief in veel van ‘s werelds gevestigde en groeiende internationale markten.

Voor persberichten en andere bedrijfsinformatie, bezoek de website van Watson Pharmaceuticals op http://www.watson.com.

Vooruitziende verklaringen

Alle verklaringen in dit persbericht die verwijzen naar toekomstige gebeurtenissen of andere niet-historische feiten zijn vooruitziende verklaringen die de huidige visie van Watson op bestaande trends en informatie per de datum van dit persbericht weerspiegelen. Behoudens voor zover uitdrukkelijk bij wet vereist, wijst Watson elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de huidige verwachtingen van Watson, afhankelijk van een aantal factoren die van invloed zijn op de activiteiten van Watson. Tot deze factoren behoren onder meer de invloed van concurrerende producten en prijzen; marktacceptatie van en aanhoudende vraag naar de producten van Watson; moeilijkheden of vertragingen bij de productie; de moeilijkheid om de timing of uitkomst van goedkeuringen of acties van de FDA of andere regelgevende instanties te voorspellen, indien van toepassing; en andere risico’s en onzekerheden die worden beschreven in de periodieke openbare documenten die Watson indient bij de Securities and Exchange Commission, waaronder, maar niet beperkt tot, het Quarterly Report on Form 10-Q van Watson voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2012 en het Annual Report on Form 10-K van Watson voor het jaar eindigend op 31 december 2011. Behalve voor zover uitdrukkelijk vereist door de wet, wijst Watson elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

CONTACTS:

Beleggers:
Lisa DeFrancesco
(862) 261-7152

Media:
Charlie Mayr
(862) 261-8030

Consumenten:
1-800-272-5525

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20100121/LA41294LOGO )

Laat een reactie achter

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *