Firma Watson Laboratories, Inc. Recalls Two Lots of Hydrocodone Pain Drug

PARSIPPANY, N.J., Sept. 21, 2012 /PRNewswire/ — Firma Watson Laboratories, Inc. wydała dziś dobrowolne ogólnokrajowe wycofanie dwóch partii Hydrocodone Bitartrate and APAP Tablets, USP 10 mg/500 mg. Otrzymano skargę klienta na tabletki, które były grubsze i miały ciemniejszy odcień niż inne tabletki. Jest możliwe, że niektóre tabletki z partii 519406A i 521759A przekraczają specyfikację wagową i mogą zawierać większe niż wskazane ilości składników Hydrocodone Bitartrate i/lub Acetaminophen.

Zamierzone spożycie nadmiernej ilości acetaminofenu może potencjalnie spowodować wystąpienie zdarzenia niepożądanego, w tym toksycznego działania na wątrobę, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki zawierające acetaminofen, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub osób spożywających więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie. Etykieta produktu ostrzega konsumentów, że przedawkowanie acetaminofenu może potencjalnie spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, w niektórych przypadkach prowadzące do przeszczepu wątroby lub śmierci. Niezamierzone spożycie nadmiernej ilości hydrokodonu może spowodować wystąpienie zdarzenia niepożądanego, w tym zwiększenie nasilenia lub częstości występowania działań niepożądanych, takich jak uspokojenie lub depresja oddechowa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, lub przyjmujących leki współdziałające, na przykład inne leki uspokajające lub niektóre leki przeciwdepresyjne. Do chwili obecnej nie otrzymano żadnych zgłoszeń o urazach związanych z wycofanym produktem.

Wycofanie obejmuje następujące partie produktów:

  • Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets, USP 10 mg/500 mg, 500 count NDC 00591-0540-05, numery partii 519406A i 521759A, obie z datą ważności kwiecień 2014 r.

Hydrocodone bitartrate i acetaminophen 10 mg/500 mg tabletki są wskazane do łagodzenia umiarkowanego do umiarkowanie silnego bólu. Dotknięte partie były rozprowadzane między 6/27/2012 a 7/18/2012 do dystrybutorów hurtowych i aptek detalicznych w całym kraju. Numery partii można znaleźć na etykiecie butelki producenta. Tabletki Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets mają długość około 0,6 cala, są niebieskie, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem “Watson 540” po jednej stronie tabletki.

Konsumenci, którzy posiadają partie 519406A lub 521759A powinni skontaktować się ze swoją apteką lub pracownikiem służby zdrowia. Konsumenci, którzy nie są pewni, czy posiadają numery partii, których dotyczy problem, powinni skontaktować się ze swoją apteką lub pracownikiem służby zdrowia.

Farmaceuci i hurtownicy proszeni są o sprawdzenie swoich zapasów pod kątem partii 519406A lub 521759A, posegregowanie wszelkich materiałów z tych partii oraz skontaktowanie się z GENCO Pharmaceutical Services pod numerem 1-855-393-5728 w celu uzyskania instrukcji dotyczących zwrotu produktów. Apteki, które otrzymały partie 519406A lub 521759A otrzymają kopię niniejszego komunikatu prasowego wraz z informacją o wycofaniu produktu. W celu poinformowania pacjentów o wycofaniu produktu z rynku, prosimy o umieszczenie załączonej informacji prasowej w widocznym miejscu w aptece.

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt z Watson Laboratories pod numerem 1-800-272-5525; od poniedziałku do piątku w godzinach od 8.00 do 17.00 EST. Zgłoszenia działań niepożądanych lub problemów jakościowych można również zgłaszać do firmy Watson Laboratories pod numerem 1-800-272-5525.

Działania niepożądane lub problemy jakościowe związane ze stosowaniem tego produktu można zgłaszać do programu FDA MedWatch Adverse Event Reporting online, pocztą tradycyjną lub faksem.

  • Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • Regular Mail: użyj opłaconego pocztą, zaadresowanego formularza FDA 3500 dostępnego na stronie:
    www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm. Wyślij pocztą na adres podany w formularzu.
  • Faks: 1-800-FDA-0178

To dobrowolne wycofanie produktu z rynku odbywa się za wiedzą U.S. Food and Drug Administration.

About Watson Pharmaceuticals, Inc.

Watson Pharmaceuticals, Inc. jest zintegrowaną globalną specjalistyczną firmą farmaceutyczną. Firma zajmuje się opracowywaniem, wytwarzaniem, marketingiem i dystrybucją leków generycznych oraz specjalistycznych markowych produktów farmaceutycznych ukierunkowanych na urologię i zdrowie kobiet. Firma opracowuje również produkty biopodobne w dziedzinie zdrowia kobiet i onkologii. Ponadto, Watson zajmuje się dystrybucją leków generycznych i markowych poprzez swoją firmę dystrybucyjną Anda, Inc. Firma Watson prowadzi działalność na wielu uznanych i rozwijających się rynkach międzynarodowych.

W celu uzyskania informacji prasowych i innych informacji o firmie, odwiedź stronę internetową firmy Watson Pharmaceuticals pod adresem http://www.watson.com.

Oświadczenia dotyczące przyszłości

Wszelkie stwierdzenia zawarte w niniejszej informacji prasowej, które odnoszą się do przyszłych wydarzeń lub innych faktów niehistorycznych są oświadczeniami dotyczącymi przyszłości, które odzwierciedlają aktualny punkt widzenia firmy Watson na istniejące trendy i informacje w dniu publikacji niniejszej informacji. Z wyjątkiem przypadków wyraźnie wymaganych przez prawo, firma Watson nie zamierza ani nie jest zobowiązana do aktualizacji tych stwierdzeń dotyczących przyszłości. Rzeczywiste wyniki mogą się istotnie różnić od obecnych oczekiwań firmy Watson w zależności od szeregu czynników wpływających na działalność firmy. Czynniki te obejmują, między innymi, wpływ konkurencyjnych produktów i cen; akceptację rynku i stały popyt na produkty firmy Watson; trudności lub opóźnienia w produkcji; trudności w przewidywaniu czasu lub wyniku zatwierdzenia lub działań FDA lub innych agencji regulacyjnych, jeśli takie wystąpią; oraz inne ryzyka i niepewności opisane w okresowych publicznych dokumentach składanych przez firmę Watson do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym między innymi w Raporcie Kwartalnym firmy Watson na Formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 czerwca 2012 roku oraz w Raporcie Rocznym firmy Watson na Formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2011 roku. Z wyjątkiem przypadków wyraźnie wymaganych przez prawo, firma Watson nie zamierza ani nie jest zobowiązana do aktualizacji tych stwierdzeń dotyczących przyszłości.

KONTAKTY:

Inwestorzy:
Lisa DeFrancesco
(862) 261-7152

Media:
Charlie Mayr
(862) 261-8030

Konsumenci:
1-800-272-5525

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20100121/LA41294LOGO )

Leave a Comment

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *