Vyvanse for Binge Eating: Old Pill, New ‘Disease’

Health Letter, July 2015

Por Sarah Sorscher, J.D, M.P.H.

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Em Janeiro, médicos e pacientes de todos os EUA começaram a ver uma nova campanha publicitária. Os anúncios brilhantes mostram uma mulher sentada fora do centro diante de um fundo cinzento, abraçando os joelhos e parecendo preocupada como um hambúrguer e um refrigerante sentada a seus pés sem ser tocada. À volta dos seus redemoinhos, uma longa e ameaçadora espiral de donuts, fatias de pizza, batatas fritas e outras comidas de plástico. “Binge eating disorder (BED)”, lê-se na legenda. “Identificar e diagnosticar com precisão adultos com BED é o primeiro passo para os ajudar”

Esta campanha de marketing, patrocinada pela empresa farmacêutica Shire PLC, tem como objectivo ensinar os médicos a diagnosticar BED como um transtorno alimentar. A campanha tem um website, BingeEatingDisorder.com, que fornece informação dirigida aos pacientes e uma apresentação especial com mais recursos para os prestadores de cuidados de saúde.

Nenhum destes materiais publicitários menciona qualquer medicamento, mas a Shire fabrica o único medicamento que é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar o binge eating: lisdexamfetamina (Vyvanse). Isto significa que cada novo diagnóstico de BED traz à Shire um potencial novo cliente.

A campanha de consumo excessivo da Shire representa um dos mais recentes exemplos de uma prática particularmente insidiosa de publicidade a medicamentos, em que um fabricante de medicamentos gasta dinheiro a promover uma doença para aumentar o número de pessoas diagnosticadas com ela – com o objectivo de, em última análise, vender a cura aos recém-diagnosticados.

A campanha de marketing da Shire para o consumo excessivo é particularmente ambiciosa. O binge eating nem sequer foi formalmente reconhecido como um diagnóstico médico distinto quando a Shire começou a desenvolver lisdexamfetamina para esta doença em 2011, no entanto, a empresa está agora a marcar a doença como “o distúrbio alimentar mais comum em adultos norte-americanos”, afectando cerca de 3 milhões.

A empresa está a fazer enormes lucros com esta campanha. Mas o que é bom para a Shire será quase de certeza mau para os pacientes. A Lisdexamfetamina é uma anfetamina potencialmente viciante que reduz o apetite à custa do aumento da pressão arterial e do aumento da frequência cardíaca, criando o potencial para riscos cardiovasculares graves, incluindo ataque cardíaco e AVC. Para muitos, ser diagnosticada com BED irá aproximá-los um passo mais de um tratamento perigoso.

Evolução de uma doença

Comer em excesso, ou comer grandes quantidades de alimentos e sentir-se fora de controlo enquanto o faz, não é um fenómeno novo; os médicos documentam esta prática há muitos anos. Contudo, durante a maior parte do século XX, este comportamento não foi reconhecido como um distúrbio médico distinto.

No início dos anos 90, um grupo de psiquiatras pressionou, sem sucesso, para que o “distúrbio alimentar binge eating” fosse reconhecido como um diagnóstico médico distinto no Manual de Diagnóstico e Estatística de Distúrbios Mentais (DSM), que fornece os padrões utilizados pelos psiquiatras para diagnosticar e tratar distúrbios de saúde mental. Tal reconhecimento teria levado a um reconhecimento e diagnóstico mais amplo da patologia. O esforço falhou, contudo, com alguns críticos a argumentar que o binge eating não foi bem estudado e a sua inclusão como uma perturbação medicamente reconhecida poderia desfocar a linha entre o excesso normal de comida e uma doença psiquiátrica.

BED não foi reconhecido como uma perturbação distinta até que o DSM fosse novamente revisto, em 2013. No entanto, o que constitui uma desordem alimentar ainda não é inteiramente claro. O website de Shire descreve “egularmente comer muito mais comida do que a maioria dos adultos num período de tempo semelhante, em circunstâncias semelhantes” e “sentir que se está a comer está fora de controlo durante um binge”. Comer depressa, comer quando não tem fome, comer em segredo e sentir-se mal por comer são todos sinais da desordem, segundo o website. Sem surpresas, este tipo de comer em excesso e de culpa é um problema comum, particularmente entre pessoas com excesso de peso ou obesas.

Tratamentos para “BED” e perda de peso

Comportamento alimentar em excesso e sentimentos de culpa podem ser tratados com sucesso através de terapia comportamental. Mas muitos pacientes que procuram tratamento para comer em excesso de peso ou obesidade, e estes pacientes geralmente querem fazer mais do que controlar o seu comportamento e estado de espírito: Procuram perder peso e melhorar a sua saúde geral ao fazê-lo.

Por esta razão, os médicos têm feito experiências durante anos, tentando tratar os comedores de binge com antidepressivos, medicamentos anti-epilépticos e medicamentos para perder peso, tais como orlistat (Alli, Xenical) – nenhum dos quais está aprovado pela FDA para tratar o binge eating. Mas mesmo o mais eficaz destes medicamentos produziu apenas resultados modestos a curto prazo na maioria dos ensaios clínicos: Geralmente, a perda de peso média não ultrapassou 5% do peso corporal do paciente, atingindo 10 libras ou menos. Estas estratégias de emagrecimento também tiveram efeitos secundários. Por exemplo, o orlistat pode causar danos hepáticos, insuficiência renal e pancreatite aguda, além de uma série de efeitos secundários gastrointestinais comuns e desagradáveis.

Uma nova indicação para um comprimido antigo

Lisdexamfetamina é um tipo de anfetamina, uma classe de estimulantes que há muito se sabe promover a perda de peso mas que também libertam dopamina no cérebro, criando uma sensação de prazer que pode levar ao vício. As anfetaminas foram amplamente consumidas para a perda de peso desde os anos 40 até aos anos 70, quando as autoridades federais de narcóticos e a FDA introduziram controlos mais rigorosos de prescrição e comercialização para abordar o potencial de dependência das drogas.

Até este ano, a lisdexamfetamina foi aprovada pela FDA apenas para o distúrbio de défice de atenção/hiperactividade (ADHD). Se a Shire tivesse procurado que esta anfetamina fosse aprovada como um medicamento para a perda de peso, em vez de uma “cura” para o binge eating, teria enfrentado desafios significativos. A FDA tornou-se particularmente cautelosa na aprovação de novos tratamentos de perda de peso após os medicamentos para perda de peso fenfluramina, dexfenfluramina e sibutramina terem sido associados a um aumento do risco de problemas cardiovasculares (tais como ataque cardíaco, AVC e doença das válvulas cardíacas) e removidos do mercado., Para fazer face a potenciais riscos de novos produtos de perda de peso, a FDA exige agora, em geral, estudos de segurança e eficácia a longo prazo. Recentemente aprovou dois medicamentos para perda de peso, lorcaserina (Belviq) e fentermina-topiramato (Qsymia), após os fabricantes terem realizado ensaios de segurança e eficácia com a duração de um ou dois anos.,,

Lisdexamfetamina foi associada a morte súbita, acidente vascular cerebral e ataque cardíaco em adultos e crianças. Dados estes riscos relacionados com o coração e a coagulação do sangue, o fármaco teria provavelmente tido pouco sucesso nos estudos de segurança cardiovascular a longo prazo. Em vez de tentar ultrapassar estes elevados obstáculos, Shire optou por desenvolver lisdexamfetamina para o distúrbio de alimentação excessiva. Esta escolha valeu a pena: Apesar do facto de o binge eating, tal como a obesidade, ser uma doença a longo prazo que provavelmente requer tratamento a longo prazo, a FDA aprovou lisdexamfetamina com base em apenas 12 semanas de testes em ensaios controlados por placebo. Os doentes com problemas cardiovasculares existentes, que tendem a ser comuns entre os doentes obesos, foram excluídos dos testes clínicos. Esta omissão tornou ainda menos provável a ocorrência de um número elevado de efeitos secundários cardiovasculares durante os testes clínicos e impediu potencialmente que a nova indicação fosse aprovada.

Lisdexamfetamina reduziu a ingestão de binge em ensaios clínicos, pelo menos durante as 12 semanas em que os sujeitos estavam a tomar o medicamento. Também levou a uma perda média de peso a curto prazo de cerca de 5 ou 6% do peso corporal total. (A FDA encomendou um estudo pós-mercado sobre a eficácia a “longo prazo”, mas os detalhes deste estudo não foram anunciados)

Mas o medicamento também aumentou significativamente a pressão arterial e o ritmo cardíaco, indicadores de um potencial aumento do risco cardiovascular. Os sujeitos que tomaram o medicamento também sofreram desmaios e um certo padrão de formigueiro, que são ambos efeitos secundários relacionados com o sistema cardiovascular.

Estes sinais e sintomas foram preocupantes para os funcionários da FDA, mas houve poucos eventos adversos graves durante os testes, provavelmente porque os ensaios foram de curta duração e inscreveram apenas pacientes relativamente saudáveis. Isto tornou difícil para os funcionários da FDA tirar conclusões firmes.

P>Reino do que negar a aprovação e exigir mais testes de segurança cardiovascular, a lisdexamfetamina aprovada pela FDA para a nova utilização, com avisos no rótulo de que o medicamento tem um elevado potencial de dependência e causa efeitos secundários cardiovasculares. A Shire não está autorizada a promover o fármaco para perda de peso. No entanto, é provável que esta distinção signifique pouco na prática clínica, uma vez que os pacientes com excesso de peso e obesos que procuram tratamento para comer em excesso geralmente desejam um tratamento medicamentoso para perder peso e alcançar a saúde geral, não simplesmente para controlar a sensação de infelicidade que sentem sobre o seu comportamento.

Vender doença

Esta não é a primeira vez que a Shire se concentra na venda de uma doença. A empresa tem enfrentado críticas no passado por ter gasto muito para promover a “consciência” da TDAH a fim de promover as vendas de Adderall XR, Vyvanse e Daytrana, medicamentos de propriedade da Shire aprovados para tratar a TDAH. A campanha tem sido extremamente bem sucedida: O número de crianças a tomar medicamentos para o TDAH atingiu 3,5 milhões, mais de cinco vezes o número de crianças a tomar medicamentos para a doença em 1990. Os medicamentos para TDAH da própria Shire atingiram o estatuto de blockbuster, com a lisdexamfetamina a trazer, só ela, perto de $1,5 mil milhões em vendas em 2014.

p>A estratégia actual da Shire para o binge eating inclui a contratação da estrela do ténis Monica Seles para chamar a atenção para a doença. Seles diz que ela se envolveu em dobradiças culpadas e secretas durante anos como atleta profissional. A estrela do ténis foi paga por Shire para programas de televisão em digressão, incluindo “The Dr. Oz Show” e “Good Morning America”, no mês seguinte à aprovação da lisdexamfetamina.

A investigação demonstrou que receber um diagnóstico médico para uma doença torna mais provável que um paciente (ou o seu prestador de cuidados) opte pelo tratamento medicamentoso. A campanha de Shire tira partido desta probabilidade, promovendo o binge eating como um distúrbio médico: “B.E.D. é uma verdadeira condição médica”, lê a página principal de BingeEatingDisorder.com, que também oferece instruções detalhadas aos pacientes sobre como chamar a atenção para a sua condição durante uma visita médica.

É demasiado cedo para dizer se a campanha de combate à doença de Shire para aumentar o mercado de potenciais clientes com BED será bem sucedida no aumento das vendas de lisdexamfetamina. No entanto, este medicamento poderá em breve ter concorrência: Liraglutide (Saxenda) e naltrexone-bupropion (Contrave), dois outros medicamentos actualmente aprovados pela FDA para a perda de peso, já estão a ser testados para o distúrbio do binge eating,

p>Public Citizen’s Health Research Group tem os mesmos conselhos para os medicamentos binge eating que para os comprimidos comercializados mais explicitamente para promover a perda de peso: Não usar estes medicamentos. Uma e outra vez, os fármacos para emagrecer têm demonstrado carecer de benefícios importantes a longo prazo e acarretar efeitos secundários sérios e desagradáveis. A comercialização destes medicamentos para o binge eating não torna estes fármacos eficazes e seguros para uma utilização generalizada.

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