Vyvanse für Binge Eating: Alte Pille, neue ‘Krankheit’

Gesundheitsbrief, Juli 2015

By Sarah Sorscher, J.D., M.P.H.

Share
  • Twitter
  • Email

Im Januar sahen Ärzte und Patienten in den USA eine neue Werbekampagne. Die Hochglanzanzeigen zeigen eine Frau, die dezentral vor einem grauen Hintergrund sitzt, die Knie aneinander gepresst und besorgt dreinschaut, während ein Hamburger und ein Softdrink unangetastet zu ihren Füßen liegen. Um sie herum wirbelt eine lange, bedrohliche Spirale aus Donuts, Pizzastücken, Pommes frites und anderem Junkfood. “Binge Eating Disorder (BED)”, lautet die Bildunterschrift. “

Die Marketingkampagne, die vom Pharmaunternehmen Shire PLC gesponsert wird, zielt darauf ab, Ärzten beizubringen, BED als Essstörung zu erkennen und zu diagnostizieren. Die Kampagne hat eine Website, BingeEatingDisorder.com, die Informationen für Patienten und eine spezielle Präsentation mit weiteren Ressourcen für Gesundheitsdienstleister bereitstellt.

In keinem dieser Werbematerialien wird ein Medikament erwähnt, aber Shire stellt das einzige Medikament her, das von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Binge Eating zugelassen ist: Lisdexamfetamin (Vyvanse). Das bedeutet, dass jede neue Diagnose von BED Shire einen potenziellen neuen Kunden bringt.

Die Binge-Eating-Kampagne von Shire stellt eines der jüngsten Beispiele für eine besonders heimtückische Praxis der Arzneimittelwerbung dar, bei der ein Arzneimittelhersteller Geld ausgibt, um für eine Krankheit zu werben, damit die Zahl der Menschen, bei denen sie diagnostiziert wird, steigt – mit dem Ziel, den neu diagnostizierten Menschen schließlich das Heilmittel zu verkaufen.

Shires Marketingkampagne für Binge-Eating ist besonders ambitioniert. Binge Eating war noch nicht einmal formal als eigenständige medizinische Diagnose anerkannt, als Shire 2011 mit der Entwicklung von Lisdexamfetamin für diese Erkrankung begann. Dennoch bezeichnet das Unternehmen die Erkrankung nun als “die häufigste Essstörung bei Erwachsenen in den USA”, von der fast 3 Millionen Menschen betroffen sind.

Das Unternehmen verspricht sich enorme Gewinne von dieser Kampagne. Aber was für Shire gut ist, wird mit ziemlicher Sicherheit schlecht für die Patienten sein. Lisdexamfetamin ist ein potenziell süchtig machendes Amphetamin, das den Appetit auf Kosten der Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz reduziert, was das Potenzial für ernsthafte kardiovaskuläre Risiken, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall, schafft. Für viele bringt die Diagnose BED sie einen Schritt näher an eine gefährliche Behandlung.

Evolution einer Krankheit

Binge Eating, also das Essen großer Mengen an Nahrung und das Gefühl, dabei die Kontrolle zu verlieren, ist kein neues Phänomen; Ärzte dokumentieren diese Praxis seit vielen Jahren. Jahrhunderts wurde dieses Verhalten jedoch nicht als eigenständige medizinische Störung anerkannt.

Anfang der 1990er Jahre setzte sich eine Gruppe von Psychiatern erfolglos dafür ein, dass die “Binge-Eating-Störung” als eigenständige medizinische Diagnose im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) anerkannt wird, das die Standards für die Diagnose und Behandlung psychischer Störungen durch Psychiater enthält. Eine solche Anerkennung hätte zu einer breiteren Anerkennung und Diagnose des Zustands geführt. Der Versuch scheiterte jedoch, da einige Kritiker argumentierten, dass Binge Eating nicht gut untersucht sei und die Aufnahme als medizinisch anerkannte Störung die Grenze zwischen normalem übermäßigem Essen und einer psychiatrischen Erkrankung verwischen könnte.

BED wurde erst bei der erneuten Überarbeitung des DSM im Jahr 2013 als eigenständige Störung anerkannt. Doch was eine Binge-Eating-Störung ausmacht, ist immer noch nicht ganz klar. Auf der Website von Shire wird beschrieben, dass man “regelmäßig weit mehr Nahrung zu sich nimmt, als die meisten Erwachsenen in einem ähnlichen Zeitraum und unter ähnlichen Umständen essen würden” und “das Gefühl hat, dass das Essen während eines Binge außer Kontrolle gerät.” Schnelles Essen, Essen, wenn man nicht hungrig ist, heimliches Essen und ein schlechtes Gefühl beim Essen sind laut der Website alles Anzeichen für die Störung. Es überrascht nicht, dass diese Art von Überessen und Schuldgefühlen ein häufiges Problem ist, besonders bei Menschen, die übergewichtig oder fettleibig sind.

Behandlungen für ‘BED’ und Gewichtsverlust

Essanfälle und Schuldgefühle können erfolgreich durch Verhaltenstherapie behandelt werden. Aber viele Patienten, die eine Behandlung für Binge Eating suchen, sind übergewichtig oder fettleibig, und diese Patienten wollen in der Regel mehr tun, als ihr Verhalten und ihren Gemütszustand zu kontrollieren: Sie wollen Gewicht verlieren und dadurch ihre allgemeine Gesundheit verbessern.

Aus diesem Grund haben Ärzte jahrelang experimentiert und versucht, Binge-Eater mit Antidepressiva, Antiepileptika und Medikamenten zur Gewichtsreduktion wie Orlistat (Alli, Xenical) zu behandeln – von denen keines zur Behandlung von Binge-Eating von der FDA zugelassen ist. Aber selbst die wirksamsten dieser Medikamente brachten in den meisten klinischen Studien nur bescheidene kurzfristige Ergebnisse: In der Regel betrug der durchschnittliche Gewichtsverlust nicht mehr als 5 Prozent des Körpergewichts der Patienten, also 10 Pfund oder weniger. Diese Strategien zur Gewichtsabnahme hatten auch Nebenwirkungen. Zum Beispiel kann Orlistat Leberschäden, Nierenversagen und akute Bauchspeicheldrüsenentzündung verursachen, zusätzlich zu einer Reihe von häufigen, unangenehmen Magen-Darm-Nebenwirkungen.

Eine neue Indikation für eine alte Pille

Lisdexamfetamin ist eine Art Amphetamin, eine Klasse von Stimulanzien, die seit langem dafür bekannt sind, die Gewichtsabnahme zu fördern, aber auch Dopamin im Gehirn freizusetzen, was zu einem Gefühl der Freude führt, das zur Abhängigkeit führen kann. Amphetamine wurden von den 1940er Jahren bis in die 1970er Jahre hinein häufig zur Gewichtsreduktion konsumiert. Dann führten die staatlichen Betäubungsmittelbehörden und die FDA strengere Verschreibungs- und Vermarktungskontrollen ein, um das Suchtpotenzial der Medikamente zu bekämpfen.

Bis zu diesem Jahr war Lisdexamfetamin von der FDA nur für die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugelassen. Hätte Shire versucht, dieses Amphetamin als Medikament zur Gewichtsreduktion statt als “Heilmittel” gegen Essanfälle zuzulassen, wäre es auf erhebliche Herausforderungen gestoßen. Die FDA ist bei der Zulassung neuer Medikamente zur Gewichtsabnahme besonders vorsichtig geworden, nachdem die Medikamente Fenfluramin, Dexfenfluramin und Sibutramin mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Probleme (wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Herzklappenerkrankung) in Verbindung gebracht und vom Markt genommen wurden. Um mögliche Risiken für neue Produkte zur Gewichtsabnahme anzugehen, verlangt die FDA nun generell Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit. Sie hat kürzlich zwei Medikamente zur Gewichtsreduktion, Lorcaserin (Belviq) und Phentermin-Topiramat (Qsymia), zugelassen, nachdem die Hersteller Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien mit einer Dauer von einem oder zwei Jahren durchgeführt hatten. Angesichts dieser Herz- und Blutgerinnungsrisiken hätte das Medikament in Langzeitstudien zur kardiovaskulären Sicherheit wahrscheinlich schlecht abgeschnitten. Anstatt zu versuchen, diese hohen Hürden zu überwinden, entschied sich Shire, Lisdexamfetamin für die Binge-Eating-Störung zu entwickeln. Diese Entscheidung hat sich ausgezahlt: Trotz der Tatsache, dass Binge-Eating wie Adipositas eine langfristige Erkrankung ist, die wahrscheinlich eine langfristige Behandlung erfordert, genehmigte die FDA Lisdexamfetamin auf der Grundlage von nur 12 Wochen Testzeit in placebokontrollierten Studien. Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Problemen, die bei fettleibigen Patienten häufig vorkommen, wurden von der klinischen Prüfung ausgeschlossen. Diese Auslassung machte es noch unwahrscheinlicher, dass während der klinischen Erprobung eine hohe Anzahl von kardiovaskulären Nebenwirkungen auftreten und möglicherweise die Zulassung der neuen Indikation verhindern würde.

Lisdexamfetamin reduzierte in den klinischen Studien die Essanfälle, zumindest während der 12 Wochen, in denen die Probanden das Medikament einnahmen. Es führte auch zu einem durchschnittlichen kurzfristigen Gewichtsverlust von etwa 5 oder 6 Prozent des gesamten Körpergewichts. (Die FDA hat eine Nachmarktstudie zur “längerfristigen” Wirksamkeit angeordnet, aber die Details dieser Studie wurden noch nicht bekannt gegeben.)

Aber das Medikament erhöhte auch signifikant den Blutdruck und die Herzfrequenz, Indikatoren für ein möglicherweise erhöhtes kardiovaskuläres Risiko. Die Probanden, die das Medikament einnahmen, erlebten auch Ohnmacht und ein bestimmtes Muster von Kribbeln, beides Nebenwirkungen, die mit dem Herz-Kreislauf-System zusammenhängen.

Diese Anzeichen und Symptome waren für die FDA-Beamten beunruhigend, aber es gab nur wenige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Tests, wahrscheinlich weil die Studien von kurzer Dauer waren und nur relativ gesunde Patienten einschlossen.

Anstatt die Zulassung zu verweigern und weitere Tests zur kardiovaskulären Sicherheit zu verlangen, genehmigte die FDA Lisdexamfetamin für die neue Anwendung, mit dem Warnhinweis, dass das Medikament ein hohes Suchtpotenzial hat und kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursacht. Shire darf das Medikament nicht zur Gewichtsreduktion bewerben. Diese Unterscheidung dürfte in der klinischen Praxis jedoch kaum von Bedeutung sein, da übergewichtige und fettleibige Patienten, die eine Behandlung gegen Essanfälle suchen, in der Regel eine medikamentöse Behandlung wünschen, um Gewicht zu verlieren und eine allgemeine Gesundheit zu erreichen, und nicht nur, um das Gefühl des Unglücklichseins zu kontrollieren, das sie wegen ihres Verhaltens empfinden.

Krankheit verkaufen

Es ist nicht das erste Mal, dass Shire sich auf den Verkauf einer Krankheit konzentriert. Das Unternehmen stand in der Vergangenheit in der Kritik, weil es viel Geld ausgab, um das “Bewusstsein” für ADHS zu fördern, um den Verkauf von Adderall XR, Vyvanse und Daytrana, Shire-eigenen Medikamenten, die zur Behandlung von ADHS zugelassen sind, zu unterstützen. Die Kampagne war sehr erfolgreich: Die Zahl der Kinder, die Medikamente gegen ADHS einnehmen, hat 3,5 Millionen erreicht, mehr als fünfmal so viele wie 1990. Shires eigene ADHS-Medikamente erreichten Blockbuster-Status, allein Lisdexamfetamin brachte 2014 einen Umsatz von fast 1,5 Milliarden Dollar ein.

Zu Shires aktueller Strategie gegen Binge Eating gehört es, den Tennisstar Monica Seles zu engagieren, um auf die Krankheit aufmerksam zu machen. Seles sagt, sie habe als Profisportlerin jahrelang heimliche Fressattacken gehabt. Der Tennisstar wurde von Shire dafür bezahlt, im Monat nach der Zulassung von Lisdexamfetamin durch Fernseh-Talkshows zu touren, darunter “The Dr. Oz Show” und “Good Morning America”.

Forschungen haben gezeigt, dass eine medizinische Diagnose für eine Erkrankung die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass ein Patient (oder sein Betreuer) sich für eine medikamentöse Behandlung entscheidet. Die Kampagne von Shire macht sich diese Wahrscheinlichkeit zunutze, indem sie Binge Eating als eine medizinische Störung bewirbt: “B.E.D. ist ein echtes medizinisches Leiden”, heißt es auf der Hauptseite von BingeEatingDisorder.com, die auch detaillierte Anweisungen für Patienten bereithält, wie sie bei einem Arztbesuch auf ihr Leiden aufmerksam machen können.

Es ist noch zu früh, um zu sagen, ob Shires krankheitsverherrlichende Kampagne, die den Markt potenzieller Kunden mit BED vergrößern soll, erfolgreich sein wird, um den Absatz von Lisdexamfetamin anzukurbeln. Doch dieses Medikament könnte bald Konkurrenz bekommen: Liraglutide (Saxenda) und Naltrexon-Bupropion (Contrave), zwei andere Medikamente, die derzeit von der FDA für die Gewichtsabnahme zugelassen sind, werden bereits für die Binge-Eating-Störung getestet.

Public Citizen’s Health Research Group hat den gleichen Rat für Binge-Eating-Medikamente wie für Pillen, die expliziter zur Gewichtsabnahme vermarktet werden: Verwenden Sie diese Medikamente nicht. Es hat sich immer wieder gezeigt, dass Medikamente zur Gewichtsabnahme keine wichtigen langfristigen Vorteile haben und ernste und unangenehme Nebenwirkungen mit sich bringen. Die Vermarktung dieser Medikamente gegen Essanfälle macht diese Medikamente nicht wirksam und sicher für eine breite Anwendung.

Shire Pharmaceuticals. Binge-Eating-Disorder bei Erwachsenen. BingeEatingDisorder.com. Februar 2015. https://www.bingeeatingdisorder.com/hcp/. Accessed June 3, 2015.

Shire Pharmaceuticals. Was ist eine Binge-Eating-Disorder (B.E.D.)? BingeEatingDisorder.com. http://www.bingeeatingdisorder.com/what-is-BED.aspx. Accessed June 3, 2015.

Spitzer RL, Stunkard A, Yanovski S, et al. Binge eating disorder should be included in the DSM-IV: A reply to Fairburn et al.’s ‘The classification of recurrent overeating: The binge eating disorder proposal’. Int J Eat Disord. 1993;13 (2):161-169.

Spitzer R. Nonpurging bulimia nervosa and binge eating disorder. Am J Psychiatry. 1991;148:8.

Ibid.

Fairburn CG, Welch SL, Hay PJ. The classification of recurrent overeating: The ‘binge eating disorder’ proposal. Int J Eat Disord. 1993;13(2):155-159.

Amianto F, Ottone L, Abbate Daga G, Fassino S. Binge-eating disorder diagnosis and treatment: A recap in front of DSM-5. BMC Psychiatry. 2015;15:70.

Shire Pharmaceuticals. Wie B.E.D. bei Erwachsenen aussieht. BingeEatingDisorder.com. http://www.bingeeatingdisorder.com/what-is-BED.aspx. Accessed June 3, 2015.

Brownley KA, Peat CM, La Via M, Bulik CM. Pharmakologische Ansätze zum Management der Binge-Eating-Störung. Drugs. 2015;75:9-32.

Ebid.

Zwaan M. Binge eating disorder and obesity. Int J Obesity. 2001;25(Suppl 1):S51-S55.

Brownley KA, Peat CM, La Via M, Bulik CM. Pharmakologische Ansätze für das Management der Binge-Eating-Störung. Drugs. 2015;75:9-32.

Ibid.

Ibid.

Diät und Bewegung: Immer noch die beste Medizin, um Gewicht zu verlieren oder fit zu bleiben. Worst Pills, Best Pills News. October 2012. http://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=817. Accessed June 3, 2015.

Food and Drug Administration. Medical Review: lisdexamfetamine dimesylate (Vyvanse). NDA#: 21-977/S037. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/021977Orig1s037. Zulassungsdatum: 30.1.2015.

Bray GA. Medical treatment of obesity: The past, the present and the future. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2014;28(4):665-84.

Rasmussen N. America’s first amphetamine epidemic 1929-1971: Eine quantitative und qualitative Retrospektive mit Implikationen für die Gegenwart. Am J Public Health. 2008;98(6):974-985. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2377281/. Accessed June 3, 2015.

Food and Drug Administration. Label: Lisdexamfetamin-Dimesylat (VYVANSE). 11/2014. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/021977s033lbl.pdf. Accessed June 3, 2015.

Bray GA, Medical treatment of obesity: The past, the present and the future. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2014;28(4):665-84.

Food and Drug Administration. Medications target long-term weight control. June 17, 2012. http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm312380.htm. Accessed June 3, 2015.

Food and Drug Administration. Medical review: Lisdexamfetamin-Dimesylat (Vyvanse). NDA#: 21-977/S037. Approval Date: 1/30/2015.

National Library of Medicine. Belviq – Lorcaserinhydrochlorid-Hemihydrat-Tablette. DailyMed. Updated December 2014. http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7cbbb12f-760d-487d-b789- ae2d52a3e01f. Accessed June 3, 2015.

National Library of Medicine. Qsymia – Phenterminhydrochlorid und Topiramat Kapsel, erweiterte Freigabe. DailyMed. Updated September 2014. http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=40dd5602-53da-45ac-bb4b- 15789aba40f9. Accessed June 3, 2015.

DailyMed. Drug Label: Vyvanse – lisdexamfetamine dimesylate capsule. http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=704e4378-ca83-445c-8b45 -3cfa51c1ecad. Accessed June 23, 2015.

Food and Drug Administration. Medical review: lisdexamfetamine dimesylate (Vyvanse). NDA#: 21-977/S037. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/021977Orig1s037. Zulassungsdatum: 30.1.2015.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Brownley KA, Peat CM, La Via M, Bulik CM. Pharmakologische Ansätze zur Behandlung der Binge-Eating-Störung. Drugs. 2015;75:9-32.

Schwarz A. The selling of attention deficit disorder. The New York Times. December 14, 2013. http://www.nytimes.com/2013/12/15/health/the-selling-of-attention-deficit-disorder.html. Accessed June 3, 2015.

Ibid.

Thomas K. Shire, maker of binge-eating drug Vyvanse, first marketed the disease. The New York Times. February 24, 2015. http://www.nytimes.com/2014/06/03/upshot/calling-an-ordinary-health-prob…. Accessed June 3, 2015.

Ibid

Ibid

Carroll A. Calling an ordinary health problem a disease leads to bigger problems. The New York Times. June 2, 2014. http://www.nytimes.com/2014/06/03/upshot/calling-an-ordinary-health-problem-a-disease-leads-to-bigger-problems.html?ref=todayspaper&_r=1&abt=0002&abg=1. Accessed June 3, 2015.

U.S. National Institutes of Health. Behandlung der Binge-Eating-Störung bei Adipositas: Naltrexon/Bupropion Kombination versus Placebo. Clinicaltrials.gov. Verified December 2014. https://clinicaltrials.gov/show/NCT02317744. Accessed June 3, 2015.

Robert SA, Rohana AG, Shah SA, et al. Improvement in binge eating in non-diabetic obese individuals after 3 months of treatment with liraglutide – a pilot study. Obes Res Clin Pract. April 10, 2015. pii: S1871-403X(15)00037-X. doi: 10.1016/j.orcp.2015.03.005.

Diät und Bewegung: Immer noch die beste Medizin, um abzunehmen oder fit zu bleiben. Worst Pills, Best Pills News. October 2012. http://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=817. Accessed June 3, 2015.

Schreib einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.